FDA 21 CFR 176.170 erklärt: Was Käufer von Lebensmittelverpackungen über die Prüfung von Extraktstoffen und die Nutzungsbedingungen wissen sollten

21 CFR 176.170 ist die Verordnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration, die in Papier und Pappe verwendete Stoffe – einschließlich geformter Fasern (geformter Zellstoff) und Bagasse – regelt, die mit wässrigen oder fetthaltigen Lebensmitteln in Berührung kommen. Für Käufer beantwortet es eine praktische Frage:Kann diese Verpackung bei meiner Temperatur mit meinen Lebensmitteln verwendet werden, ohne dass unzulässige Mengen an Material in die Lebensmittel gelangen?Die Antwort hängt immer von den Nutzungsbedingungen ab, unter denen das Produkt getestet wurde.

Was ist 21 CFR 176.170?

Abschnitt 176.170 befindet sich in Titel 21 des Code of Federal Regulations, Teil 176, der indirekte Lebensmittelzusatzstoffe aus Papier- und Pappbestandteilen behandelt. Es bewirkt zwei Dinge:

Es listet erlaubte Stoffe auf.In der Oberfläche, die mit Lebensmitteln in Berührung kommt, dürfen nur Komponenten verwendet werden, die in der Verordnung aufgeführt sind (oder anderweitig zugelassen sind, beispielsweise durch eine Lebensmittelkontakt-Meldung).

Es setzt extraktive Grenzen.Die fertige Verpackung wird Lebensmittelsimulanzien ausgesetzt, und die Menge des austretenden Materials – der Extraktstoffe – muss innerhalb der Grenzwerte der Verordnung bleiben, ausgedrückt in Milligramm pro Quadratzoll der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Oberfläche.

Beide Teile sind wichtig. Ein bestandener Rohstofftest zeigt eine geringe Migration unter den getesteten Bedingungen; Es allein beweist nicht, dass jeder Rohstoff ein zulässiger Stoff ist. Ein glaubwürdiger Lieferant kann mit beiden sprechen.

Was sind die FDA-Nutzungsbedingungen A–H?

Tabelle 2 von 21 CFR 176.170 definiert acht Nutzungsbedingungen. Jedes spiegelt wider, wie heiß das Essen ist und was damit in der Verpackung passiert. Die Prüfung der Extraktstoffe wird mit den Zeiten und Temperaturen durchgeführt, die den gewählten Bedingungen entsprechen.

Warum das für den Einkauf wichtig ist:Ein unter Bedingung E ausgeführter Bericht unterstützt die Verwendung bei Raumtemperatur. Wenn Ihre Anwendung heiß abgefüllte Lebensmittel, Pasteurisierung oder Aufwärmen im Behälter umfasst, fragen Sie nach Daten unter der entsprechenden Bedingung.

Wie funktionieren FDA-Extraktionstests?

Das Labor setzt die Verpackung Simulanzien aus, die verschiedene Lebensmittelarten ersetzen, und wiegt dann die austretenden Rückstände:

Wasser- für wässrige Lebensmittel

n-Heptan- für fettige und ölige Lebensmittel

8 % Ethanol- für alkoholarme Speisen und Getränke

50 % Ethanol- für Lebensmittel und Getränke mit höherem Alkoholgehalt

Die Ergebnisse werden in mg/in² angegeben und mit dem Grenzwert der Verordnung verglichen. Ein Ergebnis von „nd“ (nicht erkannt) bedeutet, dass der Rückstand unter der Meldegrenze des Labors lag.

Wie liest man einen 21 CFR 176.170-Testbericht?

Überprüfen Sie die Nutzungsbedingungen.Es sollte zu Ihrem Lebensmittel und Prozess passen und nicht nur „FDA“ sagen.

Überprüfen Sie, welche Simulanzien ausgeführt wurden.Fettige oder ölige Lebensmittel benötigen ein n-Heptan-Ergebnis.

Vergleichen Sie jedes Ergebnis mit dem Grenzwertund suchen Sie nach einer klaren Pass/Fail-Aussage.

Überprüfen Sie den Bewerber, das Datum und das Labor.Der Bericht sollte dem Lieferanten von einem unabhängigen Labor vorgelegt werden und relativ aktuell sein.

Achten Sie auf den Wortlaut.Die FDA „genehmigt“ oder „zertifiziert“ keine Verpackungen. Behauptungen wie „FDA genehmigt“ sind ein Warnsignal; „Entspricht 21 CFR 176.170“, untermauert durch einen Testbericht, ist die korrekte Form.

Entspricht die geformte Faser von Bio Earth 21 CFR 176.170?

Die aus Holzzellstoff und Bagasse hergestellten Lebensmittelkontakt-Faserverpackungen von Bio Earth wurden von SGS Taiwan anhand der extraktiven Grenzwerte von 21 CFR 176.170 getestetNutzungsbedingungen E(Raumtemperatur abgefüllt und gelagert). Alle vier Simulanzien erfüllten den Grenzwert von 0,5 mg/in²:

Der vollständige SGS-Bericht ist auf Anfrage erhältlich. Wenn Ihre Anwendung eine Heißabfüllung oder Nacherwärmung erfordert, können wir Tests unter den entsprechenden Nutzungsbedingungen für Ihr Programm arrangieren.

Diese Ergebnisse gelten für unsere unbeschichtete Formfaser; folienkaschierte Versionen werden gesondert bewertet.

FAQ

Was ist die Nutzungsbedingung E?Bedingung E in 21 CFR 176.170 Tabelle 2 bedeutet, dass der Behälter bei Raumtemperatur gefüllt und gelagert wird, ohne thermische Behandlung.

Gibt es so etwas wie „FDA-zugelassene“ Verpackungen?Nicht im üblichen Sinne. Die FDA reguliert die in Lebensmittelkontaktmaterialien verwendeten Substanzen. Die Verpackung entspricht Vorschriften wie 21 CFR 176.170; es wird nicht individuell genehmigt.

Gilt 21 CFR 176.170 für geformte Fasern?Ja. Formfasern sind ein Material auf Papierbasis, daher fallen ihre mit Lebensmitteln in Kontakt kommenden Komponenten unter die Vorschriften für Papier und Pappe.

Deckt ein Ergebnis der Bedingung E auch warme Speisen ab?Nein. Bedingung E gilt für die Abfüllung und Lagerung bei Raumtemperatur. Heißabfüllung, Pasteurisierung und Wiedererwärmung im Behälter entsprechen anderen Bedingungen (A–D und H).

Was bedeutet „nd“ im Bericht?Nicht erkannt – das Ergebnis lag unter der Meldegrenze des Labors.

Benötigen Sie FDA-Testdaten, die auf Ihr Lebensmittel und Ihre Temperatur abgestimmt sind?Teilen Sie uns Ihre Anwendung mit und wir teilen Ihnen unsere Berichte mit oder veranlassen Tests unter den richtigen Nutzungsbedingungen. Kontakt: services@bioearthtech.com|www.bioearthtech.com

Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Bestätigen Sie die Compliance-Anforderungen für Ihre spezifische Anwendung mit einem qualifizierten Regulierungsberater.

Quellen

21 CFR 176.170, Bestandteile von Papier und Pappe in Kontakt mit wässrigen und fetthaltigen Lebensmitteln (ecfr.gov)

Food Safety Magazine, „Die vielfältigen Nutzungsbedingungen der FDA“ (food-safety.com)

Testbericht von SGS Taiwan an Bio Earth Technology, Januar 2025 (auf Anfrage erhältlich)

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